회사소개

회사소개 GLP인증현황

GLP(Good Laboratory Practice)란?

시험기관에서 수행하는 시험과정 및 결과의 신뢰성 확보를 위하여 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 내용을 규정하는 것으로 인증기관에 따라 비임상시험관리기준(식품의약품안전처) 및 우수실험실운영규정(국립환경과학원, 농촌진흥청)으로 불립니다.

(주)바이오톡스텍은 비임상 전문 GLP 시험기관으로 민간 최대의 인증항목을 보유하고 있습니다.

GLP 인증현황

인증기관	인증일자	인증시험항목
가장 많은 GLP 시험 항목 수 보유 국소내성시험 단독 GLP 인증 USFDA와 공동실사	2002년 3월 14일	단회투여독성시험 국소독성시험
	2002년 12월 13일	반복투여독성시험 생식/발생독성시험 유전독성시험 면역독성시험 기타면역독성시험 기타독성시험(광독성/광감작) 발암성시험
	2006년 3월 10일	유전독성시험-마우스림포마 TK 시험
	2008년 10월 22일	안전성 약리시험-중추신경계, 심혈관계. 호흡기계(국내최초) 국소내성(국내단독) 기타면역독성시험(자연살세포기능시험)
	2011년 10월 18일	기타 국제적으로 인정하는 시험-in vitro 3T3 NRU 광독성시험
	2013년 7월 29일	기타 국제적으로 인정하는 시험-피부감작성시험(ELISA를 이용한 국소림프절시험 (Local Lymph Node Assay: BrdU) 안전성약리시험-심혈관계에 대한 영향시험(hERG Assay)
	2020년 2월 4일	기타 국제적으로 인정하는 시험-인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극 시험 기타 국제적으로 인정하는 시험-인체 피부모델을 이용한 피부자극시험
	2020년 10월 23일	유전독성시험-체내 코멧시험
	2022년 3월 25일	기타 국제적으로 인정하는 시험-In chemico 펩타이드 반응성 시험법, DPRA 기타 국제적으로 인정하는 시험-유세포분석을 이용한 국소림프절시험법, LLNA:BrdU-FCM

인증기관	인증일자	인증시험항목
OECD 상호방문에 따른 현장(바이오톡스텍) 실사 성공적 진행	2002년 5월 3일	급성경구/경피 독성시험 급성 피부자극성 및 부식성시험 급성 안자극성 및 부식성시험
	2003년 1월 8일	피부감작성시험 아급성/만성 독성시험 유전독성시험(복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵) 생식기능 및 차세대 영향시험 최기형성 시험 발암성시험
	2017년 6월 23일	피부과민성시험-국소림프절시험, LLNA-BrdU-ELISA
	2018년 7월 20일	In vitro 3T3 NRU 광독성시험
	2021년 7월 9일	생체외 피부자극성시험 (인체피부모델시험) 생체외 눈자극 및 손상시험 (인체각막모델시험)
	2023년 1월 13일	생체외 피부부식성시험(인체피부모델시험) 피부부식성평가를 위한 생체외 장벽막 시험

인증기관	인증일자	인증시험항목
일본 농약시험의 다양한 경험에 따른 국내 농약 GLP 시험의 선두 주자	2003년 10월 13일	급성경구/경피 독성시험 피부자극성시험 안점막자극성시험 피부감작성시험 아급성 경구/경피 독성시험 기형독성시험 유전독성시험 미생물독성시험 발암성시험
	2003년 12월 22일	만성독성시험 번식독성시험
	2023년 5월 4일	피부부식성시험

인증기관	인증일자	인증시험항목
일본 농약시험의 다양한 경험에 따른 국내 농약 GLP 시험의 선두 주자	2021년 5월 11일	급성독성시험 (설치류/비설치류) 아급성독성시험 (설치류/비설치류) 만성독성시험 (설치류/비설치류)
	2023년 4월 4일	생식독성시험[최기형성시험(설치류), 1세대 생식독성시험] 변이원성시험(유전독성시험)[세균을 이용하는 복귀변이 시험, 포유류 배양세포를 이용하는 염색체이상시험, 설치류를 이용하는 소핵시험] 암원성시험(발암성시험) 피부자극성시험 면역계이상시험 면역독성시험, 항원성시험 (아나필락시스 쇼크 반응시험, 수동 피부 아나필락시스 반응시험), 피부감작성시험(피부감작성시험, 마우스를 이용한 국소임파절증식성시험)

국내 Leading CRO 바이오톡스텍(최초 기록 보유)