시험안내

시험안내체내분포시험

시험소개

- 시험대상물질 (세포치료제, 유전자치료제 및 세포유전자치료제 등)을 동물에 투여 후 시험대상물질을 특이적으로 검출 가능한 Primer/Probe set를 이용하여 투여부위, 표적장기 및 분포 예상장기 등에서의 생체 내 분포, 시간에 다른 지속 및 잔존/소실 양상을 정량 PCR 방법으로 평가

- 시험 물질의 분포 특성에 따라 일반동물, 면역결핍동물 또는 질환동물모델에서 분포 양상 평가

시험 분야

세포치료제
  • 사람유래 세포치료제 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 이용
유전자치료제 및 세포유전자치료제
  • Target gene 및 vector backbone 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 이용


시험 과정

Method Development
  • 시험대상물질의 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 제작 및 시험방법 확립
  • 소요기간: 2-5개월
Method Feasibility
  • 확립된 분석법 (고객측 제공 시)의 재현성 및 guideline 기준 충족 가능 여부 확인
  • 소요기간: 1-2개월
Validation
  • 확립된 분석법의 적정성 및 적합성 증명 (Linearity, Specificity 및 Repeatability 등)
  • 소요기간: 1-2개월 (분포시험 Guideline 항목별 기준 충족 확인, Accuracy &Precision 등)
예비시험
  • 시험대상물질 투여 후 생체 내 분포 양상 및 소실시점 양상 사전 확인
  • 소요기간: 3개월이상 (동물입수 → 투여 → 조직적출 → DNA 추출 → PCR 분석 등) 시험물질 잔존기간에 따라 다름
본시험
  • 시험대상물질 투여 후 생체 내 분포 양상 및 소실시점 평가
  • 소요기간: 3개월이상 (동물입수 → 투여 → 조직적출 → DNA 추출 → PCR 분석 등) 시험물질 잔존기간에 따라 다름


시험 사례


시험물질 투여경로 시험종류
CAR-T 정맥 MD/Validation/본시험
마이크로바이옴 기반 유전자 치료제 경구 MD/validation/본시험
Mesenchymal stem cell 정맥/근육 Validation/본시험
NK cell 정맥 Validation/본시험
Neural Progenitor cell 뇌내 Validation/본시험
Dermal Fibroblast cell 피내/피하 Validation/본시험
유전자 치료제 (Reovirus) 피하 Validation/본시험
CAR-NK 복강 Validation/본시험
AAV vector-based gene therapy 경막외 본시험